Tysabri-PML statistieken

Update per 18 oktober 2014    (gegevens t/m 2 september 2014)

 

= Totaal aantal PML gevallen wereldwijd: 495

= Totaal aantal patiënten overleden aan PML: 109 (t/m 3 april 2014)

 

Risico inschatting

Biogen geeft aan dat er drie risicofactoren zijn, namelijk;

  1. aanwezigheid antilichamen tegen JC-virus (bloedtest);

  2. behandeling met Tysabri langer dan twee jaar;

  3. voorafgaande behandeling met immuunonderdrukkende middelen (mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, etc.). Glatiramer acetaat (Copaxone) en interferonen onderdrukken het afweersysteem niet.

Indien alle drie de risicofactoren aanwezig zijn is het risico op PML 11 op duizend behandelde patiënten.

(zie ook safety announcement US FDA van 20 januari 2012)

De “Multiple Sclerosis Research blog” van Professor Gavin Giovannoni van de “Barts and the London School of Medecine and Dentistry” geeft ook veel informatie over de risicoinschatting van PML in Tysabri patiënten. Zijn laatste ‘Natalizumab PML update’ dateert van 10 december 2013. Hieronder een schema wat het risico aangeeft rekeninghoudend met deze risicofactoren, dd. 05 March 2013;

Barts PML June 2013

 

Incidentie

Incidentie tabel – optreden PML in relatie tot toedieningsduur

Vanaf februari 2014 (incidentie per jaar van toediening):

 

Incidence (per 1000)

PML Deaths # users
Jaar->
1-2 2-3 3-4 4-5 5-6 overall
Date
02.09.14 ?? ?? ?? ?? ?? 3.72 495(+9) ?? 129.100
05.08.14 ?? ?? ?? ?? ?? 3.69 486(+11) ?? 129.100
30.06.14 0.67 1.70 2.18 2.36 2.04 3.63 475(+3) ?? 125.800
04.06.14 0.67 1.72 2.21 2.41 2.02 3.64 472(+8) ?? 125.800
07.05.14 ?? ?? ?? ?? ?? 3.61 464(+10) ?? 125.800
03.04.14 0.66 1.75 2.27 2.36 2.01 3.56 454(+6) 109(+1) 123.000
06.03.14 0.66 1.76 2.33 2.32 1.93 3.55 448(+9) 108(+7) 123.000
04.02.14 0.66 1.77 2.34 2.36 1.89 3.50 439(+9) 101(+2) 123.000
06.01.14 0.67 1.80 2.30 2.35 1.86 3.45 430(+7) 99(+3) 120.500

Bron; The Multiple Sclerosis Research Blogspot van Prof. Gavin Giovannoni en Alexander Otto op Chefarztfrau (links hierboven).

 

Vóór februari 2014:

Date

Incidence (per 1000)

PML Deaths # users
> 3 y > 2 y > 1 y 2-3 y 1-2 y overall
04.02.14 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 439(+9) ?? 120.500
06.01.14 ?? ?? ?? 1.80 0.67 3.45 430(+7) 99(+3) 120.500
05.12.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 423(+5) 96(+?) 120.500
05.11.13 ?? ?? ?? 1.84 0.67 3.40 418(+8) 96(+?) 120.500
01.10.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 410(+9) ??? 120.500
03.09.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 401(+6) 92(+0) 118.100
06.08.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 395(+18) 92(+4) 118.100
02.07.13 4.97 5.34 4.27 1.81 0.64 3.15 377(+5) 88(+3) 118.100
04.06.13 4.97 5.36 4.27 1.84 0.63 3.13 372(+13) 85(+2) 115.365
06.05.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 359(+12) 83(+4) 115.365
02.04.13 4.61 5.13 4.10 1.85 0.64 2.97 347(+4) 79(+0) 115.365
05.03.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 343(+12) 79(+3) 112.200
05.02.13 4.52 5.05 4.04 1.88 0.63 2.88 331(+8) 76(+6) 112.200
02.01.13 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 323(+11) 70(+1) ??
05.12.12 4.45 4.93 3.92 1.84 0.61 2.77 312(+10) 69(+3) ??
01.11.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 302(+4) 66(+3) ??
03.10.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 298(+13) 63(+1) 108.300
05.09.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 285(+14) 62(+3) ??
01.08.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 271(+7) 59(+1) 104.300
03.07.12 3.88 4.54 3.56 ?? ?? 2.50 264(+6) 58(+4) 100.000
06.06.12 3.87 4.52 3.54 ?? ?? ?? 258(+16) 54(+2) ??
05.05.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 242(+10) 52(+3) ??
05.04.12 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 232(+20) 49(+3) ??
29.02.12 3.01 3.88 3.08 ?? ?? 2.13 212(+5) 46(+2) 99.571
01.02.12 2.99 3.85 3.06 ?? ?? 2.11 207(+6) 44(+2) ??
04.01.12 ?? ?? ?? 1.99 0.55 2.08 201(+8) 42(+3) ??
01.12.11 ?? ?? ?? 1.99 0.56 ?? 193(+12) 39(+1) 96.582
01.11.11 ?? ?? ?? ?? ?? 1.91 181(+11) 38(+5) ??
04.10.11 ?? ?? ?? ?? ?? 1.82 170(+11) 33(+4) 88.100
01.09.11 ?? ?? ?? 1.96 0.54 ?? 159(+9) 29 88.100
04.08.11 ?? ?? ?? ?? ?? 1.66 150(+5) 29 88.100
05.07.11 1.85 3.03 2.41 1.94 0.54 1.62 145(+12) 29(+5) ??
15.06.11 ?? ?? ?? ?? ?? ?? 133(+9) 24(+1) ??
04.05.11 1.6 2.76 2.18 1.89 0.49 1.44 124(+13) 23(+1) ??
01.04.11 1.4 2.50 1.99 1.74 0.48 1.31 111(+9) 22(+1) ??
04.03.11 1.4 2.41 1.87 1.68 0.44 1.23 102(+7) 21(+1) ??
02.02.11 1.06 ?? ?? 1.64 0.41 1.16 95(+10) 20(+4) 56.600
07.01.11 2.13 1.63 1.49 0.4 1.06 85(+6) 16 56.000
02.12.10 2,05 1.54 1.48 0.38 1.0 79(+4) 16(+1) 55.100
02.11.10 1.97 1.49 1.49 0.37 0.96 75(+5) 15(+1) 55.100
01.10.10 1.87 1.42 1.44 0.38 0.91 70(+2) 14 52.700
02.09.10 1.86 1.42 1.46 0.39 0.9 68 (+5) 14 (+2) 52.700
04.08.10 1.76 1.35 1.39 0.40 0.8 63 (+5) 12 52.700
02.07.10 1.71 1.27 1.42 0.37 0.8 58 (+3) 12 (+1)
07.06.10 1.76 1.24 1.47 0.35 0.77 55 (+6) 11
06.05.10 1.62 1.14 1.38 0.32 0.7 49 (+3) 11
06.04.10 46 (+4) 11 (+2)
03.03.10 42 (+7) 9 (+1)
03.02.10 1.56 35 (+4) 8
06.01.10 0.47 31 (+3)
02.12.09 28 (+1)

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Connect with Facebook